ISO 16890《一般通風用空氣過濾器檢測標準》是空氣過濾器測試和分類的新全球標準，取代了現(xiàn)有的EN779：2012標準。 這種新的ISO 16890標準是對空氣過濾器評估方式的重大改變。這種新的ISO 16890空氣過濾器測試標準已于2016年12月發(fā)布。為什么選擇新的ISO 16890過濾標準？新的ISO16890測試方法將過濾性能轉移到顆粒物質大?。≒M）的類別，因此是比理論EN779：2012更加切合實際的測試標準。有什么不同嗎？這意味著，根據新的ISO 16890標準，過濾器的效率將根據顆粒物大小等級PM1， PM2.5和PM10（也稱為ePM1，ePM2,5和ePM10）確定，這些也被WHO用作評估參數(shù)（世界衛(wèi)生組織）和其他當局。 根據這些參數(shù)，用戶可以更輕松地根據需要選擇合適的空氣過濾器。ISO 16890 - 新的組分類新的ISO16890標準將空氣過濾器分為四組。 每組的先決條件是過濾器捕獲至少50％的適當粒徑范圍。 例如，如果過濾器捕獲的PM1顆粒超過50％，則將其分組為ISO ePM1過濾器。 然后報告相應的效率，以5％的增量四舍五入。除細粉塵過濾器外，新的ISO標準還將粗塵過濾器評估為ISO粗糙度：即捕獲PM10低于50％的過濾器。PM1是什么意思？PM1表示尺寸小于1微米（千分之一毫米）的所有顆粒物，只是為了清楚：1μ= 0.001mm（= PM1） 2.5μ= 0.0025mm（= PM2.5） 10μ= 0.01mm（= PM10）什么是顆粒物？顆粒物質，也稱為灰塵。 顆粒物質可分為級顆粒物質和次級顆粒物質。 級顆粒物質（PM）是一種從直接污染源釋放到大氣中的顆粒物質，如土壤顆粒，海鹽顆粒，燃燒煙塵等。 二級顆粒物質是由大氣中某些污染氣體成分（如二氧化硫，氮氧化物，碳氫化合物等）之間或這些成分與正常成分之間的光化學氧化，催化氧化或其他化學反應形成的一種顆粒物質。 在大氣中（如氧氣），如二氧化硫轉化為硫酸鹽。ISO 16890組分類： 隨著新的ISO16890標準的引入，將更有效地考慮實際操作條件。 如前所述，不使用0.4微米的粒徑（EN779：2012），而是使用0.3微米至10微米的寬范圍來確定顆粒物質部分PM10，PM2,5和PM1（ISO 16890）的分離效率。 為了使空氣過濾器的額定PM1或任何其他PM尺寸，它需要證明低效率為50％，并且這將逐漸記錄到接近的5％ - 因此空氣過濾器的性能為66％至PM1顆粒的評級為ePM1 65％。對于初效過濾器，新標準將包括捕獲PM10范圍內少于50％顆粒的過濾器 - 這些將被稱為“ISO粗糙”，并將詳細說明其PM10性能，即“PM粗略45％”。比較EN779和ISO16890類由于測量和評估方法的差異很大，因此ISO 16890到EN779：2012的簡單“翻譯”失敗了。 截至今天，沒有可用的標準表。 作為指南，我們初提供以下轉換表：ISO 16890的好處與EN779標準相比，新的ISO 16890標準提供了多項改進：· 一個全球國際標準· ISO16890在0.3至10微米的粒子光譜下記錄其性能（相對于EN779測試，其符合0.4微米的高效過濾器性能）· 可以看到在任何靜電特性的IPA放電之前和之后濾波器的分數(shù)效率。· 可以根據與應用程序需求相關的特定性能選擇過濾器。 以上就是由新銳過濾收集總結的有關ISO 16890《一般通風用空氣過濾器檢測標準》取代EN779：2012的介紹，我希望它可以幫助您了解更多有關ISO 16890《一般通風用空氣過濾器檢測標準》取代EN779：2012的信息。

空氣過濾器有兩種基本類型：固體過濾器和氣態(tài)顆粒過濾器。 兩種類型都有相同的目的，以減少空氣中顆粒的濃度。 可以通過吸附過濾出氣態(tài)顆粒。 吸附是由倫敦分散力或范德瓦爾力引起的，它們在分子之間起作用。 這些力具有與太陽系中行星之間作用的重力相似的性質。 其中活性炭過濾器能夠通過吸附從空氣中除去顆粒。 取決于具體的應用領域，可以使用不同類型的活性炭?？諝膺^濾器有四種捕獲粒子的方法。 過濾器種類，粒徑和過濾器結構共同決定了效果的大小?？諝膺^濾器有四種捕獲粒子的方法：?篩分效應 ?慣性質量效應 ?攔截效應 ?擴散效應。篩分效應篩網效應是常用于空氣過濾器的效果。 篩分效應的原理非常簡單：顆粒大于介質纖維之間的間隙，因此被截留。慣性質量效應 如果顆粒具有相當大的質量，則應用該過濾原理。 粒子以高速到達。 由于其質量，顆粒與介質纖維碰撞，而不是隨氣流偏轉。攔截效應粒子對彼此施加吸引力的事實對于這種過濾原理是至關重要的。 較大的介質纖維吸引相對較小的灰塵顆粒。 一旦顆粒被攔截，它們就會卡在介質纖維之間。擴散效應 特別小的顆粒通常追求不規(guī)則的路徑。 這種現(xiàn)象稱為布朗運動。 粒子遵循的路徑可能會偏離氣流的路徑。 布朗運動增加了粒子與介質纖維碰撞的機會。 可以在圖表上繪制各種過濾效果，其清楚地指示每種過濾原理具有大效果的粒度。 以上就是由新銳過濾收集總結的有關空氣過濾器的原理的介紹，我希望它可以幫助您了解更多有關空氣過濾器的原理的信息。

在我看來，潔凈室是工程設計，制造，完成和操作控制（控制策略）的組合，將“正?！狈块g轉換為“潔凈室”。 在這篇博客中，我將嘗試解釋受監(jiān)管公司潔凈室的要特征，這些潔凈室不生產強化學品或活性或危險生物制品。 如果存在重要的遏制要求，則這些要求將超出此類“簡單”博客的范圍。 在藥學意義上，潔凈室是符合GMP無菌規(guī)范中定義的GMP要求代碼的那些房間，即歐盟和PIC / S GMP指南的附件1以及當?shù)匦l(wèi)生要求的其他標準和指南當局。那為什么我需要一間干凈的房間呢？ 歐盟和PIC / S（即TGA）GMP指南中沒有GMP要求用于在“潔凈室”中制造非無菌醫(yī)藥產品，但我們確實使用有效通風的潔凈區(qū)域，其中產品為過濾空氣或露出干凈的容器。 另一方面，對于無菌醫(yī)藥產品的生產，潔凈室是強制性的，如歐盟附件1和PIC / S GMP所定義。 除了用于對潔凈室進行分類的空氣中顆粒物濃度限值外，本附件還規(guī)定了一些附加要求。簡而言之，如果您制造非無菌藥品，您應該非常小心地對您的清潔區(qū)域進行分類或分級，例如，將房間分類為“D級”。 雖然不是規(guī)范要求，但許多監(jiān)管機構（如澳大利亞TGA）都希望您完全符合附件1中定義的D級房間的所有要求，即使它不是GMP規(guī)范要求。 如果您將房間歸類為D級，則需要承擔在運行期間保持此級別潔凈室清潔度的后果和成本。我需要什么類型的潔凈室？ 如果您是非無菌醫(yī)藥產品的制造商，您應該使用國家和國際標準定義自己的潔凈室/區(qū)域標準。 通常制造商將定義空氣微粒濃度標準等級，例如ISO 14644-1 ISO 8（靜止），輪廓禮服和壓力級聯(lián)制度，定義“清潔走廊”設計或“臟走廊”設計。如果您是無菌醫(yī)藥產品的制造商，您須遵守歐盟或PIC / S GMP，即附件1?！扒鍧嵶呃取边€是“臟走廊”？ 在考慮壓力級聯(lián)時，制藥工程師應該考慮采用“清潔走廊”或“臟走廊”設計的設計理念，我們現(xiàn)在通過一個例子來解釋。 通常，低水分的藥物產品如片劑或膠囊是干燥和多塵的，因此更可能是顯著的交叉污染風險。 如果“清潔”區(qū)域的壓力差對走廊呈現(xiàn)正面影響，則粉末會從房間中逸出并進入走廊，然后可能會轉移到隔壁的潔凈室中。 值得慶幸的是，大多數(shù)干燥配方不容易支持微生物生長，因此一般來說，片劑和粉末是在“清潔走廊”設施中制造的，因為漂浮在走廊中的機會微生物找不到茁壯成長的環(huán)境。 這意味著房間對走廊負壓。對于無菌（加工），無菌或低生物負荷和液體醫(yī)藥產品，機會微生物通常會發(fā)現(xiàn)其中蓬勃發(fā)展的支持性培養(yǎng)基，或者在無菌加工產品的情況下，單個微生物可能是災難性的。 因此，這些設施通常設計有“骯臟的走廊”，因為您希望將潛在的微生物從潔凈室中排出。 與粉末不同，液滴通常不會“跳躍”并漂浮在設施周圍。如果產品或原材料具有高效性，導致職業(yè)健康和問題，或者需要生物控制，則設計可能變得復雜。 這些不在潔凈室基礎的范圍之內，在專用設施上閱讀此博客可能有所幫助。 如果您想了解更多，我們的潔凈室設計師可以提供幫助。我的潔凈室門應該以哪種方式擺動？ 除非您有電動輔助門，否則所有門都應以較高的壓力通向房間。 雙扇門因為門彈簧逐漸變弱而導致房間的壓差平衡漂移并且門在設計參數(shù)之外的水平面之間泄漏空氣而臭名昭著。附件1第47條明確規(guī)定，在無菌工廠中不允許使用滑動門，因為它們通常會產生不可清潔的凹槽，突出的凸緣和凹槽。 由于這些原因，它們也不應用于非無菌設施。潔凈室有哪些污染源？ 應該指出的是，潔凈室并沒有完全消除污染，它們將其控制在可接受的水平。在大多數(shù)情況下，我們關心的是微生物污染。 傳統(tǒng)上不存在直接測量微生物污染的技術，因此使用“所有空氣懸浮顆粒”限制并推斷/假設其代表可能的空氣微生物污染風險。因此，GMP規(guī)定了定義和控制顆粒物來源，試圖控制可能的“微生物污染”。存在于潔凈室中的人員通常是空氣中微粒和/或微生物污染風險的來源，因此須小心控制適當?shù)亩Y服并限制進入房間的人員數(shù)量，以便在潔凈室設計內。是什么讓潔凈室成為“潔凈室”？ 潔凈室和潔凈區(qū)域在GMP中定義為具有以下特征。有三件事讓潔凈室“干凈”：· 潔凈室的內表面及其內部的設備;· 通過潔凈室的空氣控制和質量;· 潔凈室的運作方式（即員工人數(shù)）。上述三個項目中的每一個都同樣重要。 讓我們更詳細地看一下它們：1.內表面 為了符合GMP要求并達到清潔度規(guī)范，潔凈室中的所有表面應“光滑且不透水”，并且：不產生污染，即不產生灰塵，剝落，剝落，腐蝕或為微生物繁殖提供場所 易于清潔，即所有表面都易于接近，不應有任何壁架或凹槽 堅固耐用，不易折皺，破裂，破碎或凹陷。有多種合適的材料可供選擇，包括更昂貴的Dagard鑲板，如下圖所示，帶滑動門（不推薦如前所述），比較好的選擇是玻璃，即在走廊的盡頭。 在便宜的選擇中，可以是帶有兩鍋環(huán)氧樹脂涂層的石膏板，還有一系列其他選擇。制藥潔凈室2.潔凈室內氣流 潔凈室需要大量空氣，通常在受控的溫度和濕度下。 這意味著在大多數(shù)設施中，潔凈室空氣處理單元（AHU）消耗所有現(xiàn)場電力的60％以上。 作為一般經驗法則，潔凈室需要的清潔劑越多，需要使用的空氣越多。 為了降低改變環(huán)境溫度或濕度的費用，AHU或系統(tǒng)設計用于再循環(huán)（如果產品特性允許）大約80％的空氣通過房間，去除顆粒污染，因為它產生并保持溫度和濕度穩(wěn)定?？諝庵械念w粒（污染物）傾向于漂浮在周圍。 大多數(shù)空氣中的顆粒會慢慢沉淀，沉降速率取決于它們的大小。精心設計的空氣處理系統(tǒng)應以“新鮮”和“再循環(huán)”過濾的潔凈空氣以這樣的方式和速率將潔凈室中的空氣沖洗到室內。 取決于操作的性質，從房間取出的空氣通常通過空氣處理系統(tǒng)再循環(huán)，其中過濾器去除顆粒。 來自工藝，原材料或產品的高水分，有毒蒸氣或氣體不能再循環(huán)回室內，因此這些潔凈室中的空氣通常會排放到大氣中，然后100％的新鮮空氣被引入設施。在日常操作過程中，房間偶爾會遇到高水平的空氣懸浮顆粒，例如在采樣室或藥房。 在這些情況下，需要在操作之間快速清潔房間以防止交叉污染。引入潔凈室的空氣量受到嚴格控制，被除去的空氣量也是如此。 大多數(shù)潔凈室在較高的壓力下運行到大氣中，這通過向潔凈室中供應更多的空氣來實現(xiàn)，而不是從房間中排出的空氣供應。 然后，較高的壓力會導致空氣從門下或通過任何潔凈室中不可避免的微小裂縫或間隙泄漏出來。根據經驗，在設施內，您需要清潔的房間在高或低壓力下運行。良好的空氣處理系統(tǒng)可確?？諝庠谡麄€潔凈室中保持運動。 良好的潔凈室設計的關鍵是空氣進入（供應）和取出（排氣）的適當位置。供應空氣和排氣（返回）空氣 在鋪設潔凈室時，應優(yōu)先考慮供氣和排氣（回風）通風格柵的位置。 供應（從天花板）和回風格柵（低水平）應位于潔凈室的相對側，以促進“堵塞”流動效果。 例如，如果操作員需要受到高效產品的保護，則流量應遠離操作員。對于需要A級空氣的無菌或無菌過程，氣流通常模擬從頂部到底部的塞流，并且是單向的或“層流的”。 應仔細考慮確?！翱諝狻痹谂c產品接觸之前不會受到污染。經營一個潔凈室 保持潔凈室空氣質量的有效方法是正確操作和維護空氣質量。這包括：· 盡量減少從制造過程中逃脫的潛在污染量· 嚴格控制只有經過培訓的人員進入潔凈室并限制數(shù)量，因為即使是經過培訓的操作人員也是潔凈室污染的重要來源· 定期清潔您的設施，以嚴格控制程序· 定期維護設施和設備· 定期監(jiān)測空氣過濾器和空氣流量，并經常重新認證潔凈室。一些潔凈室的行話 下面提供了與制藥工程同事進行下一次對話的一些基本的潔凈室術語，首字母縮略詞和技術方面。換氣率 這是指潔凈室內空氣變化的次數(shù)。 它的計算方法是將一小時內引入潔凈室的空氣總量除以房間的體積。 它表示為每小時換氣次數(shù)（ACH），對于潔凈室，通常每小時換氣次數(shù)在20到40次之間。微米 微米（或微米）是百萬分之一米。 人的頭發(fā)厚約100微米。 肉眼看不到小于50微米的顆粒。 細菌量為1或2微米。HEPA過濾器 HEPA代表高效微?？諝?。 HEPA過濾器是潔凈室中重要的元素之一。 它們由一個大型盒形過濾器組成，可以非常有效地去除特定尺寸的空氣中顆粒。 還須定期對它們進行監(jiān)測和測試，以確保它們仍然是不可或缺的。HEPA過濾器由隨機排列的纖維墊組成，其通常由直徑在0.5和2.0微米之間的玻璃纖維組成。 影響功能的關鍵因素是纖維直徑，過濾器厚度和過濾器面速度。分散油顆粒（DOP）測試/完整性測試 DOP測試或完整性測試是一種測試程序，用于確保HEPA過濾器符合其效率規(guī)范并正確安裝并密封在其框架中。氣閘 氣閘是將人員，材料或設備轉移到清潔環(huán)境或從清潔環(huán)境轉移出來的房間。 它可以是小型“櫥柜”的大小，也可以是人員進出潔凈室服裝或者叉車可以進入的大房間。潔凈室分類 - ISO等級 這是指基于許多每立方米特定尺寸的空氣傳播顆粒的潔凈室顆粒清潔度水平。 ISO 8是起始潔凈室級別。 用于制藥行業(yè)的無菌潔凈室需要達到ISO 5.優(yōu)于ISO 5的等級，即ISO 4通常僅用于電子行業(yè)。房間恢復率 從污染事件到房間所需的時間按照GMP要求重新獲得其設計的清潔度水平。粒子數(shù) 一種測試，對固定體積的空氣進行采樣，并根據其大小捕獲，過濾和計算空氣中的顆粒。 當潔凈室“靜止”或“運行中”時執(zhí)行此操作。 對于制藥操作，進行空氣傳播的（活的）和不存活的（非存活的）粒子計數(shù)。 這是作為潔凈室認證和定期環(huán)境監(jiān)測的一部分進行的。潔凈室認證 進行一系列測試，以顯示潔凈室按其要求的等級或等級運行。以上就是由新銳過濾收集總結的有關潔凈室基本要求的介紹，我希望它可以幫助您了解更多有關潔凈室基本要求的信息。

潔凈手術室的關鍵是潔凈的空氣，潔凈的空氣的關鍵是高效空氣過濾器，那么什么是潔凈手術室？它可以理解為一個“沒有污染”的手術室。對于我們的手術室，污染可以用一種相對簡單的方式定義：當手術室中有污染特時，它就會被污染。有兩種常見的污染形式：灰塵污染和微生物污染。 粉塵污染是治理中昂貴的人力物力成本。原因：灰塵顆粒很常見，有多種形式，如土壤、毛發(fā)、煙霧、金屬顆粒、噴嚏和咳嗽排泄物、纖維等。在醫(yī)院環(huán)境中，灰塵顆粒的大小變化很大，其中一些顆粒肉眼可見，另一些顆粒非常小，需要靈敏的測量儀器或設備來檢測和分析。因此，其治理尤其困難。 微生物污染是由微生物引起的。微生物無處不在，在空氣、水、土壤中，甚至在我們的身體上。微生物包括細菌、霉菌、真菌、藻類和病毒，它們有各種大小。大多數(shù)細菌對人類有用，但某些類型的細菌、病毒等會導致疾病甚至死亡。須保護干凈的手術室免受入侵。有四種主要的傳播污染的媒介——空氣、水、表面和人體。建立潔凈手術室重要的關鍵是防止空氣成為污染的傳播者。更方便的方法可以防止水、地表和人體的傳播?？諝馐巧畹谋仄罚瞬荒芫芙^。在化學教科書中，空氣通常被定義為地球周圍一種看不見的氣體混合物，包括氯、氧、氫、二氧化碳、氬、氖、氦等?？諝獠皇俏廴镜拿浇?，而是污染的載體。充滿微生物的灰塵和水滴通過空氣進入手術室，成為重要的污染源。因此，從清潔的角度看，空氣是污染的載體?？諝馐遣荒鼙痪芙^的，但我們可以清潔它，去除有害物質并加以利用。 研究結果表明 ，存在于空氣中的細菌大小范圍在 1～5Oral之間，而多數(shù)在 1fl,m 上 ；病毒約為 001～0．03fl,m左右，它們不是以單體而是以群體形式存在 通常都附著在塵埃上 依靠塵埃中的水分及營養(yǎng)維持自身的生命。因此 ，只要能夠控制空 氣中的含 塵量 就能達到控制微生物總量的要求。 際上一般遵守美國外科學會手術環(huán)境委員會所提出的標準，要求控制0 5fl,m的塵埃粒子的總量借以控制生物粒子的總量，以達到潔凈空氣的目的。采用不同級別的空氣過濾器阻止≥O．5fl,m的塵埃粒子通過，達到控制微生物不同總量的要求，這就是空氣凈化的基本原理。 以上就是由新銳過濾收集總結的有關潔凈手術室的關鍵是潔凈的空氣的介紹，我希望它可以幫助您了解更多有關潔凈手術室的關鍵是潔凈的空氣的信息。

在目前的工業(yè)生產中，萬級空氣過濾器和百級空氣過濾器的應用范圍非常廣泛，是適合潔凈度要求高的場所。這兩種常用的空氣過濾器有什么區(qū)別?每個人都傳遞了兩個空氣過濾器之間的差異。在這里，我將單獨介紹萬級空氣過濾器的范圍：1.萬級空氣過濾器的范圍廣:亞高效、高效、超高效;2.風口的直徑:10“(φ= 250毫米),12(φ= 300毫米),14”(φ= 350毫米);3.盒外貼:12.5mm厚;4.防火等級:B1;5.空氣過濾器采用封閉式結構，使用時避免側面泄漏;6.由于設計合理，設備體積小，重量輕，便于攜帶和安裝;7.正常情況下，設備安裝在天花板龍骨或彩鋼板天花板上;8.萬級空氣過濾器安裝完成后，需要在室內進行測試吹制，達到一定要求后安裝;9.為了保證空氣過濾器的使用壽命，我們需要在空氣進入前進行適當?shù)念A過濾，這對延長空氣過濾器的使用壽命非常有幫助。百級空氣過濾器的范圍:1.本設備一般適用于常溫和常溫條件下的空氣凈化，在某些高溫環(huán)境中容易損壞;2. 目前，市場上許多需要高效空氣覆蓋的凈化廠尤其需要這樣的設備;3.目前在電子、半導體、精密機械、制藥、食品生產等行業(yè)有很好的應用;4.設備分類廣泛(1)按效率可分為高效空氣過濾器、超高效率空氣過濾器、中效空氣過濾器和一次效空氣過濾器;(2)按類型可分為，有分離式空氣過濾器、非分離式空氣過濾器、板式空氣過濾器、袋式空氣過濾器;(3)根據材質可分為高效玻璃纖維、無防布、鍍鋅框架、鋁框架、紙框架。 值得一提的是，過去有一種百級濾清器采用的是木質框架材料，但由于效率低下，市場上沒有企業(yè)生產。以上就是由新銳過濾收集總結的有關萬級空氣過濾器和百級空氣過濾器的區(qū)別的介紹，我希望它可以幫助您了解更多有關萬級空氣過濾器和百級空氣過濾器的區(qū)別的信息。

上?？諝膺^濾網一般用于空調系統(tǒng)中，主要用于過濾空氣。板式結構可降低過濾阻力，滿足高風量要求?，F(xiàn)在越來越多的板式過濾器投入使用，我們需要學習正確使用上?？諝膺^濾器，以延長設備的使用壽命。 上海空氣過濾網一般需要預過濾設備?？墒褂靡淮涡约埧蚧蚪饘倏虬暹^濾器，保證板過濾器的正常運行，延長其使用壽命。有些用戶將平板過濾機作為直接的一級過濾設備，這會導致惡劣的工作環(huán)境，縮短設備的使用壽命。為了避免這種情況，用戶需要在板式過濾器前加一個預過濾器，這樣可以有效延長設備的使用壽命，降低總運行成本。上?？諝膺^濾網的性能特點如下:1. 內置獨立水槽和自動排水閥，可有效提高自動排水閥的排水效果。普通板式過濾器有兩級過濾系統(tǒng)。第一濾芯由不銹鋼網制成，第二濾芯由棉纖維制成。3.具有良好的耐久性和冷卻效果。鋁殼具有超導熱性，有利于壓縮空氣的冷卻，提高油水的去除效果。4. 結構緊湊，占地面積小，具有水、油、塵三種過濾功能;5. 設備設計合理，更換濾芯更加方便。6. 在使用過程中不需要插電源，這樣可以起到節(jié)能的作用。 正確使用上海空氣過濾網，可有效提高過濾效率，延長設備使用壽命。在選擇過濾設備時，用戶可以根據自己的需要，結合被過濾濾液的性質和被過濾雜質的特點，選擇更合適的產品。 以上就是由新銳過濾收集總結的有關上?？諝膺^濾網正確使用方法及主要性能特點的介紹，我希望它可以幫助您了解更多有關上海空氣過濾網正確使用方法及主要性能特點的信息。